近日，海南极悦娱乐股份有限公司的全资子公司浙江普利药业有限公司(以下简称“浙江普利”) 收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的正式检查报告。报告显示，浙江普利的托吡酯缓释胶囊成功通过美国FDA的上市批准前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）！

浙江普利生产的托吡酯缓释胶囊，应用挤出滚圆工艺结合膜控缓释微丸包衣技术，可精准释放并维持平稳的血药浓度；同时采用植物胶囊，从而减少动物明胶影响，保护微丸耐受体内复杂环境，准确到达释放部位。

托吡酯美国市场情况

癫痫已成为我国神经科仅次于头痛的第二大常见病，作为控制癫痫发作的主要手段，抗癫痫药需求不断增多。托吡酯为常见抗癫痫药，主要用于初诊为癫痫的患者的单药治疗，或者曾经联合用药，现转为单药治疗的癫痫患者，适用于难治性癫痫患者的部分性发作和部分性发作，以及继发癫痫的全面性发作。

抗癫痫药的市场需求巨大，托吡酯口服制剂2023年全球全年销售额约9.6亿美元，销售数量达65亿片/粒，其中托吡酯口服制剂美国2023年全年销售额约5.2亿美元，占全球销售额的54.3%。

车间及生产线情况

浙江普利拥有固体制剂、软膏剂、注射剂、滴眼剂、预充针等五个制剂车间，具有片剂、胶囊剂、干混悬剂、颗粒剂、口服液、软膏/乳膏剂、注射剂(小容量)、滴眼剂、预充针等多条生产线，剂型丰富。

此次通过FDA现场审计的品种，在口服固体制剂车间的胶囊剂生产线生产。

口服固体制剂车间，设计建设符合FDA、EU和新版GMP标准要求，拥有博世、玛珈、意大利ROMACO等进口一流品牌的制药设备，具有湿法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、挤出滚圆、高粘度剪切等多项复杂制剂技术，以及对生产环境有特殊要求的产品(如湿度要求在25%以下)，年产能可实现30亿片/粒。

关于浙江普利药业

海南极悦娱乐股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了180多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

浙江普利药业为旗下子公司，拥有国内优秀的制剂开发、工业化转化及生产制造的组织体系和能力，具有科学、完备的质量管理体系，已多次顺利通过中国、欧盟、美国的GMP认证。

浙江普利药业已形成完备的国际化制造及质量控制体系，并具有高效研发、国际注册的优秀团队。

浙江普利药业愿为有志于走向国际市场的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服务，欢迎国内、国际的朋友、客户洽谈CDMO/CMO业务，共赢发展。